2019年11月29日，国家卫生健康委《关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（以下简称《通知》），在自由贸易试验区实施卫生健康23项改革。
自2013年9月我国首个自贸试验区在上海设立以来，6年时间里国家陆续设置18个自贸试验区，形成了覆盖东西南北中的改革开放创新格局，其中海南省建设为中国（海南）自由贸易试验区，覆盖整个海南岛。目前，各地自由贸易试验区均在加大改革力度，通过转变政府职能、投资、贸易、金融等管理和服务，创新驱动发展，自由贸易试验区已经成为改革开放的新高地。
这次国家卫健委关于自由贸易试验区的23项卫生健康改革，内容涵盖诊所设置、大型医用设备配置、放射诊疗许可、计划生育服务机构设立、母婴保健技术许可、辅助生殖技术许可、干细胞库设置、人体器官移植资格认定、医疗机构设置等事项的审批和优化，按照“多证合一”的原则，进一步压减审批要件、环节、材料，优化办事流程，压缩审批时限。
自由贸易试验区卫生健康有关审批事项的优化，将创新发展模式和体制机制，加速释放改革带来的发展红利，促进自由贸易试验区健康产业的高质量发展。
诊所是提供常见病、多发病诊疗服务和家庭医生签约服务的医疗机构，这次改革将会促进诊所的连锁发展。根据《通知》，自由贸易试验区不对诊所设置进行规划限制，将诊所设置审批和执业登记改为备案管理，从重点审核设备设施等硬件调整为注重对医师资质和能力的审核。跨行政区域经营的连锁化、集团化诊所由上一级卫生健康行政部门统一备案。
在根据国家卫健委《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，甲类、乙类大型设备分别由中央和省级负责配置管理，配置审批管理相对比较严格。这次改革，在甲乙类大型设备审批上，简政放权、优化服务，大大简化了流程。自由贸易试验区配置乙类大型医用设备由省级审批改为备案，甲类大型设备压减要件环节，实现申请、审批全程网上办理。这将会促进大型医用设备在科学配置和合理使用，助力社会办医建设高品质影像中心配置PET/MR、PET/CT等设备，建设配置重离子、质子放射治疗系统、直线加速器、伽马刀等放射治疗中心，加速手术机器人等大型创新医疗设备和技术的引进。
《通知》优化了自由贸易试验区计划生育技术服务机构设立许可审批，取消计划生育技术服务机构设置审查环节，直接申请办理执业许可。将《母婴保健技术服务执业许可证》3年有效期满需重新办理审批手续，改为每3年1次对母婴保健专项技术服务机构进行校验。将会转变自由贸易试验区计划生育和母婴保健机构的管理和服务模式，满足社会日益增长的避孕节育和生殖健康的需求。
在辅助生殖技术配置上，根据国家发布有关指导原则，省级卫生健康行政部门每5年为一个规划周期，但执行过程中十分严格，落实难度很大，落地机构和项目从严控制。本次自由贸易试验区关于辅助生殖技术配置的改革，将会推动落实实施，也为满足不孕不育群体的客观需求，开启了新的一扇窗口。
关于血站（脐带血造血干细胞除外）、脐带血造血干细胞库、单采血浆站设置审批的优化审批，特别是对脐带血造血干细胞库设置审批，实现网上提交，国家卫健委审批时限由20个工作日压减至15个工作日。这将会促进免疫生物技术和干细胞业务的发展，自贸试验区内医疗机构可开展干细胞临床前沿医疗技术研究。
自由贸易试验区医疗机构人体器官移植执业资格认定审批事项，由国家级下放到省级卫生健康行政部门认定审批。18个自由贸易试验区的省级卫生健康行政部门依据本地区规划，合理布局人体器官移植医疗资源，优化专科配置，加强事中事后监管，优先考虑加强心脏、肺脏移植等短板专科建设。
这次改革，自由贸易试验区关于医疗机构设置审批，规定除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的将设置审批和执业登记两个环节，整合为一个环节，仅登记注册《医疗机构执业许可证》。同时，不需要再提供验资证明，登记实施电子化管理，缩短时限、精简材料、压缩环节。这将有利于优质社区办医的扩容，18个自由贸易试验区的专科医疗、中医药、第三方医技服务、整形美容、健康管理等，将会迎来一个黄金的发展契机。
这次自由贸易试验区的医疗健康23项改革事项，除了带动医疗新技术、改进医疗服务外，还将会协同基因检测和干细胞临床前沿医疗技术项目的科研和临床应用，加速生物医药的研发试验和国外药品的引进，促进生物医药和生命健康产业的发展。
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